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什麽是GMP廠房要求相關事項

日期:2019-11-09 13:48
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摘要:什麽是GMP廠房要求相關事項?GMP淨化工程梓成淨化在此與大家一起去探討一下。

什麽是GMP廠房要求相關事項GMP淨化工程梓成淨化在此與大家一起去探討一下。



GMP廠房要求相關事項
AGMP藥品生産環境應整潔,廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生産造成汙染,生産、行政、生活和輔助總體布局應合理,不得互相妨礙。
BGMP廠房應按生産工藝流程及其所要求的空氣潔淨度級別合理布局。
C、潔淨室(區)內是否使用無脫落物、易清洗的衛生工具,其存放地點是否易對天天看高清造成汙染。
D、不同潔淨室(區)的潔淨工具是否跨區使用。
1、不同潔淨級別區應設相應的潔淨間,潔淨用具不得跨區使用。
210000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間,此區域的潔淨用具在完成清潔後,應送出該區清潔、然後存放于潔具間備用,以減少對無菌操作區的汙染。
3 10000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區)及其他低要求級別區,可根據實際需要設置地漏及水池,也可設清洗間,這些區域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
E、潔淨室(區)的內表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗。
F、潔淨室(區)的牆壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生産區應有與生産規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風淋室)、應有效地減少潔淨區與非潔淨區交叉汙染。

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